已注册医疗器械的说明书的内容（除注册证及其附件载明事项之外的其他内容）发生变化，且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。
线上途径（eRPS系统）：申请人/注册人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。
线下途径：申请人/注册人通过书面提交说明书更改告知申请、相关纸质版资料及符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料。
进入国家药品监督管理局办事服务版块，在送达信息页面查看说明书不予同意通知件发布通知。
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